***室净化工程-临沂净化- 清阳净化系统工程

?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】已经穿越的应更改。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。

*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。

*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。

由于产品生产对洁净室的环境温度和相对湿度没有特殊的要求，因此对洁净区的温湿度进行整体的控制，系统送风和回风均设置有温湿度显示仪，有效的控制送风温湿度，和监督控制回风温湿度，便于对车间洁净区温湿度进行整体的控制和调整。

1.1.3.12

无尘车间设有压缩空气系统用于***生产和启动气动阀门开关等，直接接触***生产的压缩空气经除油、除水、除1菌三级过滤，三级过滤后的压缩空气管道全部采用316L的不锈钢材质制作。

1.1.3.13

净化车间人群流动、物流分开设置，进入洁净区的人群流动通道、物流通道不产生交叉污染，人员净化更及后进入洁净区，***室净化工程，物料外清后，经物料传送室进入洁净区。

1.2洁净室工程中空调净化系统简介

1.2.1车间设有制冷间及空调间，制冷间配置冷却循环泵、定压补水箱、全自动软水器、全程水处理器、分水器、集水器、螺杆式冷水机组、板式热交换机组，***净化工程，外置冷却水凉水塔，为空调间的三台空调机组服务。口服固体制剂生产车间设置***的空气净化系统以保证洁净区的洁净状态。ZKW系列组合式空调机组设置有故障自动报警装置，系统主风机为电动变频风机。变频风机在生产状态下，临沂净化，按45赫兹运行，生产结束后按30赫兹运行，确保空调净化系统在任何运行状态下，车间洁净区通过适当的送风均可达到对周围低级别区域的正压，净化室工程，保证无尘车间洁净室有效的净化能力。

无尘车间洁净室监测与维护

10.1

无尘车间洁净室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动

态监测由使用方质检部门执行，

应有布置方案、

测试记录和签名。

静态年检应由

第三方执行。

?【检查方法】查看文件、记录。

10.2

无尘车间洁净室动态监测项目为：静压差

沉降菌或浮游菌菌落数

应在一段时间内固定一定监测位置。

无尘室净化间监测与维护

10.1

无尘室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动

态监测由使用方质检部门执行，

应有布置方案、

测试记录和签名。

静态年检应由

第三方执行。

?【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。

10.2

洁净室工程的动态监测项目为：

静压差

沉降菌或浮游菌菌落数

应在一段时间内固定一定监测位置。

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