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一、无尘室废弃物处理：

a、所有废弃物及用过之***应依规定之方式处理及倾倒。

b、随时保持整洁，勿将垃圾留给别人，手套、指套、废弃物勿随手丢，应置入垃圾桶内。

c、勿将酸及有机1溶剂混合倾倒，以免爆1炸。

d、有机废溶剂应倒入专用容器中储存，勿倒入排水系统中。

8、其它注意事项：

a、勿在无尘室内踏步来回走动。

b、非必要相关人员禁止停留在洁净区域内。

二、无尘室设备使用规则

1. 所有设备均应依操作手册规定之步骤开机、关机、调试。

2.开机操作人员遇到故障或不确定因素时影响开机或调试，应向当班***汇报，听候指示，再作处理。

3.无尘室涂装设备的设定状况非经当班***批准不得任意改变原有之设定。

4.设备的使用状况及使用时无尘室、喷房内的温湿度请详加纪录。

5.凡设备操作不当以至造成污染或损坏应尽速报告并接受惩处，若有故意隐瞒一经查获将加重处分。

6. 设备使用完毕应依规定加以清洁。下班后应关水、关气、关电避免不必要的浪费

口服固体制剂生产车间面积为1150平方米，净化面积935平方米，车间内部

墙体及吊顶均为彩钢结构，用中性密封胶密封缝隙；不锈钢圆弧进行衔接和密封，一般生

产区全部为水磨石地面，净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采

用异形铝材，洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构，在明显位置设有破门工具。主要

管道设置于技术夹层，并对连接部位进行密封。

1.1.3.4

公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ＝50mm岩棉夹芯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形，易于清洁。

1.1.3.5

依据公司产品产能的要求，口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线，分别为xx生产线和xx生产线。

1.1.3.5.1

口服固体制剂洁净区包括：物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备

料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶质剂充填室、流、

中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物

传递室以及人员洗手消毒、手消毒，洁净级别设置为D级。人群流东物流走向合理（详见车间工艺布局图）

洁净间主要工作场地照度不小于300LX，走廊内设置应急诱导灯及安全出口灯。

1.1.3.7

根据新版GMP（2010年修订）要求，洁净区净化送风采用顶送下侧回风形式；粉碎室、制粒干燥室、总混室、称量备料室等相对负压房间采用侧墙直排。8工业洁净室（Industrialcleanroom）生物洁净室（Biologicalcleanroom）?【参考】洁净室就其控制的对象来说，分为工业洁净室和生物洁净室两大类。洁净区送风终端均采用高1效过滤，回风口为可拆洗铝合金百页窗（过滤层为纱网无纺布），回风口底边距地面200mm，送风系统管道采用优质镀锌板制作，回风采用角柱形竖井回风，对直排管道加装止回阀。

1.1.3.8

不同等级的洁净室之间的压差大于10Pa，洁净室与外环境压差大于10Pa，并装有微压差计。为保证车间空调系统的正常使用，空调送风系统设置有自动故障报警系统。

1.1.3.9

配电系统、工艺用水系统及物料系统走技术夹层，车间垂直管路供给。洁净区物料供给管道全部采用304不锈钢材质，夹层与洁净区之间管道按要求进行密封，并注塑进行密封保护，以实施有效的隔离。洁净区地漏全部用水封式地漏。

1.1.3.10

为了保证生产车间的消防安全，车间设有安全防火烟感自动报警系统，并配置有消防栓和灭火器，及自动抽烟系统。一般生产区配备的干粉灭火器，洁净区配备的气体灭火器。